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冷凍干燥機(jī)配置SIP系統(tǒng)，采用純蒸汽滅菌。其優(yōu)缺點(diǎn)：①蒸汽滅菌法是GMP、消毒滅菌技術(shù)，F(xiàn)DA確認(rèn)過程沒有任何疑義的滅菌方法。重現(xiàn)性好，無污染，可用生物指示劑驗(yàn)證。②蒸汽滅菌使冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)有很大的壓差變化，長期反復(fù)的受壓、抽真空，縮短設(shè)備壽命，同時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生干燥箱、冷凝器的密封件部位的泄漏，而影響凍干制品的質(zhì)量。③冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)部構(gòu)件一般由不銹鋼材料制造，應(yīng)避免蒸汽滅菌對不銹鋼構(gòu)件的腐蝕、干燥箱內(nèi)表面生銹，生銹大多數(shù)情況下由高溫腐蝕所引起，其主要機(jī)理是氯離子對不銹鋼...
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生物藥品產(chǎn)品有：人血白蛋白、促紅細(xì)胞生成素、白介素、干擾素類、單克隆抗體、疫苗類、集落刺激因子、人生長激素、胰島素、細(xì)胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等；疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用于檢測診斷的PCR技術(shù)的試劑、克隆用的探針等實(shí)驗(yàn)用品。正在開發(fā)生物藥物有：腫瘤疫苗、多肽藥物、生物技術(shù)體外診斷試劑等。生物藥品凍干溶液配制過程中，凍干保護(hù)劑一般選用蔗糖、甘氨酸或甘露醇的單元、雙元或多元組合。蔗糖是一種抗凍劑，在冷凍干燥機(jī)凍干過程中可有效地保護(hù)組織或蛋白質(zhì)分子結(jié)構(gòu)免受冰晶的損傷...
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冷凍干燥機(jī)凍干制品時(shí)，在預(yù)凍過程中的幾個(gè)關(guān)鍵因素有預(yù)凍速率、預(yù)凍溫度、預(yù)凍時(shí)間等，如預(yù)凍速率的快慢，對制品凍結(jié)中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有影響。又如預(yù)凍溫度要低于制品的共晶點(diǎn)溫度，擱板溫度一般應(yīng)低于制品共晶點(diǎn)5～10℃。各種制品的共晶點(diǎn)溫度是不同的，同一制品而不同濃度的制品的共晶點(diǎn)溫度也會(huì)有所不同。需要進(jìn)行嚴(yán)格的測試才能得到。還如預(yù)凍所需的時(shí)間要根據(jù)不同的具體條件來確定?？偟脑瓌t是，應(yīng)使制品的各部分*凍牢。預(yù)凍時(shí)間僅是個(gè)經(jīng)驗(yàn)值，根據(jù)凍干機(jī)不同，總裝量不同，物品與...
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實(shí)驗(yàn)室生物發(fā)酵罐的罐體尺寸通常從50L到5000L不等，可以根據(jù)使用者的要求獨(dú)立定制。一般生物發(fā)酵罐都是立式的，帶有標(biāo)準(zhǔn)的夾套，以及平圓的渦輪攪拌裝置。生物發(fā)酵罐一般都采用不銹鋼316L材質(zhì)，也有時(shí)候采用304材質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室生物發(fā)酵罐采用的設(shè)計(jì)壓力一般有通常形式的，如果有特殊要求，可以按照要求作出特殊的設(shè)計(jì)。通常情況下，內(nèi)筒的設(shè)計(jì)壓力是0.25MPA，夾套設(shè)計(jì)的壓力則在0.33Mpa。生物發(fā)酵罐一般都是表面機(jī)械拋光，ra小于等于0.35，表面上下封頭采用拋光操作。內(nèi)筒內(nèi)部采用的...
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凍干機(jī)凍干制品時(shí)，在選擇凍干保護(hù)劑時(shí)，需要考慮以下幾個(gè)因素：1、單一保護(hù)劑成分的保護(hù)效果有限，不能對生物類制劑起到應(yīng)有的保護(hù)，需要將幾種不同的保護(hù)劑按照一定比例配制成復(fù)合配方;2、為了使凍干后的產(chǎn)品能具有較好的外形，復(fù)合配方中應(yīng)含有一定量的賦形劑，對于長期運(yùn)輸儲存的考慮，應(yīng)添加適量抗氧化劑。對于pH變化較為敏感性的細(xì)菌，還需要添加磷酸氫鈉等pH調(diào)節(jié)劑，使制品的pH保持在該菌適合的范圍內(nèi);3、保護(hù)劑復(fù)合配方中的總固體含量會(huì)影響凍冷凍干燥過程。如果固體質(zhì)量分?jǐn)?shù)低于2%，由于缺少骨...
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冷凍干燥機(jī)凍干物料時(shí)會(huì)有下列假設(shè)情況：①物料的加熱方式為混合加熱;②傳熱過程是一維的,且垂直于干燥層面及升華面;③升華干燥過程中不考慮結(jié)合水的逸出對多孔干燥層產(chǎn)生的熱量交換;④冷凍干燥機(jī)干燥過程中升華界面溫度與升華界面位置成線性關(guān)系;⑤冷凍干燥機(jī)升華過程只在升華界面處進(jìn)行,此界面無限薄,濃度、溫度分布均勻;⑥物料表面溫度從凍結(jié)終點(diǎn)溫度Tf立即上升為恒定的上表面溫度和下表面溫度;⑦由于操作壓力低,干燥層內(nèi)的水蒸氣可視為理想氣體;⑧解吸干燥料層溫度呈線性分布,且干燥過程中物料的熱...
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冷凍干燥機(jī)制冷量不足或無制冷量產(chǎn)生原因：1.冷凍干燥機(jī)膨脹閥開啟過大，此時(shí)擱板或水汽凝結(jié)器溫度沒有下降至設(shè)定值，而壓縮機(jī)結(jié)霜嚴(yán)重。2.冷凍干燥機(jī)膨脹閥開啟過小，此時(shí)溫度降不下去，但壓縮機(jī)溫度很高，吸氣閥處不結(jié)霜，吸氣壓力與擱板或水汽凝結(jié)器所對應(yīng)的蒸發(fā)溫度比擱板或水汽凝結(jié)器的溫度低很多。3.冷凍干燥機(jī)制冷系統(tǒng)堵塞不暢，如過濾器堵塞、閥門未開啟、電磁閥失靈、膨脹閥堵塞等。4.冷凍干燥機(jī)制冷劑充灌不足，此時(shí)溫度降不下去，且吸氣壓力低，吸氣閥處不結(jié)霜。5.冷凍干燥機(jī)的壓縮機(jī)閥板上部或...
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冷凍干燥機(jī)凍干原料藥的工藝流程：1.在無菌室（百級）配料間內(nèi)，將原料藥溶于50%乙醇，加0.5%～1%活性炭，在25～30℃溫度下，用鹽酸調(diào)ph為6.5～6.7，攪拌30min，吸附原料在生產(chǎn)過程中因暴露空氣而帶進(jìn)的熱源物質(zhì)，充分回流，使色澤下降兩個(gè)色級;用分子截留量5000的超濾膜進(jìn)行超濾，將5000以上分子量的大分子植物蛋白截留下來;超濾液經(jīng)重結(jié)晶后用無熱原注射用水淋洗、濾干，進(jìn)入配料工序。2.在無菌室（百級）配料間內(nèi)，精密稱取經(jīng)計(jì)算后處方量的制品，攪拌加入1.5%碳酸氫...
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