在制藥工業(yè)中，凍干藥品的清潔度不能妥協(xié)，因?yàn)閮龈蓜┑奈廴緦?dǎo)致能源和資源的浪費(fèi)，更糟糕的是，對(duì)于無菌產(chǎn)品，它甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全性。問題，這將損害公司的聲譽(yù)和客戶信心。
對(duì)于生產(chǎn)型凍干機(jī)的清潔驗(yàn)證過程，對(duì)活性藥物成分(API)，賦形劑和洗滌液的痕量殘留濃度的檢測(cè)和定量是與凍干藥物生產(chǎn)相關(guān)的巨大單一成本之一。
生產(chǎn)型凍干機(jī) 清潔的驗(yàn)證是非常費(fèi)力的過程。如果考慮生產(chǎn)設(shè)備的閑置時(shí)間成本，則兩者的結(jié)合構(gòu)成了藥品生產(chǎn)成本的昂貴部分。
生產(chǎn)型凍干機(jī) 的基本原理是基于水的三態(tài)變化。水具有固態(tài)，液態(tài)和氣態(tài)，并且這三種狀態(tài)可以在彼此之間切換并共存。當(dāng)水處于三相點(diǎn)時(shí)(溫度為0.01°C，水蒸氣壓力為610.5Pa)，水，冰和水蒸氣會(huì)共存并達(dá)到平衡。在高真空狀態(tài)下，利用升華原理，將預(yù)冷凍材料中的水分從冰狀態(tài)直接去除為水蒸氣，而不會(huì)使冰融化，從而達(dá)到冷凍干燥的目的。
冷凍干燥的產(chǎn)品是海綿狀的，沒有收縮，補(bǔ)水性好，含水量極小，相應(yīng)包裝后可以在常溫下長時(shí)間保存和運(yùn)輸。由于真空冷凍干燥具有其他干燥方法的優(yōu)點(diǎn)，因此自該技術(shù)問世以來，該技術(shù)變得越來越受歡迎，并且其在醫(yī)學(xué)，生物制品和食品中的應(yīng)用也越來越廣泛。血清，毒株，中西藥等生物制品大多是生物活性物質(zhì)，真空冷凍干燥技術(shù)也為保持生物活性提供了良好的解決方案。
