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對于凍干機凍干過程來說,重要的參數(shù)是制品的溫度。通過直接或間接的方法對其進行連續(xù)不斷的顯示、記錄和控制。1.直接控制:直接測量制品的溫度,當(dāng)其值低于設(shè)定值時通電加熱,當(dāng)其值超出設(shè)定值時進行冷凍降溫。這種方法的缺點在于:因存在著物體溫度的自然傳遞過程,溫度測量、控制中的過沖、滯后現(xiàn)象會造成控制狀態(tài)周期性的變化。2.間接控制:監(jiān)測、控制凍干過程中的擱板溫度并利用時間—溫度程序來獲得所需的制品溫度——這是較好的控制過程。然而時間—溫度程序這種方法需要對產(chǎn)品有大量的經(jīng)驗,這是一種取平...
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凍干機的泄漏率是影響壓升測結(jié)果的。凍干機與真性漏氣有關(guān)的因素是：焊縫質(zhì)量，閥門的密封性，箱門密封性，法蘭的密封性，導(dǎo)線引入處的密封性，以及內(nèi)部設(shè)備的嚴(yán)密性(板層，軟管和冷阱盤管)等；與假性漏氣有關(guān)的因素是：凍干箱和冷阱內(nèi)部存在氣源和異物等(例如未干完的存水，隨升華氣流逸出的產(chǎn)品粉塵和破損小瓶內(nèi)產(chǎn)品中的水分，滲漏的各種油漬等)。測試凍干箱的漏氣時，應(yīng)預(yù)先清洗凍干箱，并在冷阱降溫的情況下對凍干箱抽真空并進行加熱，加熱溫度應(yīng)在6(TC以上(但不要超過80°C)并保持4小時以上，如果...
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凍干機凍干制品預(yù)凍速率的快慢對制品凍結(jié)中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有影響。一般來說慢凍晶粒大產(chǎn)品外觀粗糙不容易損傷活菌但升華速度快而速凍則與此相反。因此需要選擇一個合理的冷卻速度以得到較高的存活率較好的物理性狀和溶解度且利于干燥過程中的升華。預(yù)凍溫度必須低于制品的共晶點溫度根據(jù)預(yù)凍的方法不同而略有差異一般來說擱板溫度應(yīng)低于制品共晶點。各種制品的共晶點溫度是不同的同一制品而不同濃度的制品的共晶點溫度也會有所不同。需要進行嚴(yán)格的測試才能得到。預(yù)凍所需的時間要根據(jù)不同的...
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蒸汽加熱攪拌罐特點：1.蒸汽加熱攪拌罐采用標(biāo)準(zhǔn)夾套或半管加熱直通蒸汽進行間接加熱，外設(shè)置保溫層，加熱溫度180℃以內(nèi)。2.蒸汽加熱后夾層內(nèi)無殘留，可以加熱后進行降溫處理，不用增加額外的輔助冷卻層，直接和蒸汽在同一夾套內(nèi)進行溫度控制，不影響傳熱面積，不結(jié)垢，可以進行各種溫度控制工藝。3.內(nèi)膽、夾層、保溫外包皮全部采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制造，相比其他廠家夾層采用碳鋼，設(shè)備更潔凈，更耐用，使用壽命可達10年以上。4.罐體內(nèi)外表面拋光處理后光滑*，不掛料，不存料，無污染，潔凈，符合制藥G...
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使用凍干機凍干制品時，預(yù)凍時間可確保抽真空之前所有的產(chǎn)品均已凍實，以不致因抽真空而噴瓶為前提。由于物體的傳熱為先表層后內(nèi)部，凍干箱內(nèi)的產(chǎn)品不可避免地存在一定的溫度梯度,這就需要依靠相應(yīng)的保溫時間和改善傳熱效率來縮小溫度差異。將盤裝凍干改成抽底盤凍干，讓玻璃瓶直接與板層接觸，不失為改善傳熱的好辦法。多次試驗表明，采用抽底凍干，產(chǎn)品溫度下降明顯增快，在樣品達到預(yù)凍溫度后，保溫1～1.5小時即可。目前實驗室凍干機可以采用抽底凍干方法，但生產(chǎn)用的大型凍干機大多數(shù)還沒有采用這種方法，保...
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使用中試凍干機凍干羊胎盤凍干粉大概的流程如下：1、將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的羊胎盤洗凈后，制磨成80-200目、含水量也小于90％的顆粒；2、快速裝入羊胎盤凍干機的干箱內(nèi)，羊胎盤凍干機干箱的溫度控制在-30℃左右；3、在1小時內(nèi)將制品凍結(jié)到共晶點以下，溫度-40℃左右；4、保溫1小時后，使得羊胎盤凍干機冷凝筒的溫度迅速達-50--55℃；5、對中試凍干機凍干箱抽真空，使其真空度達10Pa；6、制品升華，溫度在-40--26.5℃，時間在8-14小時；7、制品干燥，溫度在-26.5-35...
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物料系統(tǒng)的冷卻固化過程要解決兩個問題，一個是冷卻終溫度的確定；另一個是選擇合適的降溫程序。冷卻固化過程的終溫度應(yīng)當(dāng)是*固化溫度，它應(yīng)低于物料系統(tǒng)的共晶點溫度,或玻璃化轉(zhuǎn)化溫度。冷卻固化后的物料系統(tǒng)，實際上是既具有晶態(tài)，又具有玻璃態(tài)的的混合系統(tǒng)。為確定降溫的終溫度，就要先測量物料系統(tǒng)的共晶點溫度和玻璃化轉(zhuǎn)化溫度。對于合適降溫程序的選擇，就是希望活性藥物、或細(xì)胞在冷卻固化過程中不受損傷或少受損傷，這是細(xì)胞低溫保存的基本問題。一般說物料的冷凍干燥過程中，在升華干燥過程中真空度是維持...
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藥液配制過程和凍干機真空泄露率的檢查及出現(xiàn)的偏差問題，如凍干機溫度分布測試（熱分布試驗）、真空泄漏率檢查，至少1次/年。在以下情況下應(yīng)進行泄漏測試：①真空狀態(tài)惡化時；②泄漏率超過警戒標(biāo)準(zhǔn)進行校準(zhǔn)和糾偏后；③根據(jù)歷史記錄和經(jīng)驗設(shè)定的確認(rèn)周期已不滿足實際情況的需要時；④經(jīng)過檢修后，可能影響真空狀態(tài)的。又如藥液配制過程易出現(xiàn)的偏差：①原輔料微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素失控；②注射用水的微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素失控；③除菌過濾過程中除菌性不能*保障；④過濾器的長時間使用，會使產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)增加；⑤配...
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